Czy wszystkie leki można reklamować?
Szukasz specjalistów od Marketingu Medycznego?
Reklamowanie leków oraz suplementów diety jest w Polsce i Europie ściśle regulowane. W niniejszym artykule omówimy przepisy prawne, które mają na celu chronić konsumentów przed wprowadzaniem w błąd oraz zapewnienie rzetelnych informacji o produktach farmaceutycznych.
Ustawa o reklamie leków i suplementów diety
Ustawa o reklamie leków i suplementów diety w Polsce reguluje zasady prowadzenia działań promocyjnych w obszarze farmacji. Przepisy prawa jasno wskazują, jakie standardy muszą być spełnione przy reklamowaniu produktów leczniczych oraz preparatów wspomagających zdrowie i kondycję organizmu. Wyróżnia się tutaj podział na leki wydawane na receptę, czyli przepisywane przez uprawnionego lekarza po konsultacji, oraz produkty OTC, czyli dostępne bez recepty i możliwe do zakupienia w dowolnym punkcie handlu detalicznego lub aptece.
Ustawa reguluje także kwestie obowiązku uzyskania zgody Komisji Etyki na prowadzenie kampanii informacyjnych o tematyce zdrowotnej. Dotyczy to zarówno leków, jak i suplementów diety. Komisja ocenia projekty pod kątem zgodności z dobrymi praktykami rynkowymi oraz etyką. Zawartość i forma reklamy leków muszą być opracowywane przez osoby posiadające odpowiednie kompetencje w zakresie farmacji i reklam. Te kampanie podlegają także monitorowaniu i nadzorowi.
Jakich leków nie wolno reklamować?
- Leków wydawanych wyłącznie na receptę. Reklama takich produktów mogłaby skłaniać pacjentów do ich samodzielnego stosowania bez nadzoru lekarskiego.
- Leków zawierających środki odurzające i psychotropowe. Ich reklama mogłaby prowadzić do niewłaściwego ich stosowania.
- Leków refundowanych lub dostępnych bez recepty o tej samej nazwie, co umieszczone na wykazie refundowanych produktów. Mogłoby to wprowadzać w błąd pacjentów.
- Leków niedopuszczonych jeszcze do obrotu w Polsce. Reklama przedwcześnie mogłaby zwiększyć oczekiwania pacjentów.
Każda reklama produktów leczniczych musi zawierać ostrzeżenie przed samodzielnym stosowaniem bez wcześniejszego zapoznania się z ulotką lub konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia.
Oto tabela przedstawiająca ogólne rodzaje leków, które mogą być dopuszczalne lub niedopuszczalne w reklamach w Polsce. Proszę pamiętać, że ta tabela przedstawia tylko ogólne zasady i może nie odzwierciedlać aktualnych przepisów regulujących reklamę leków w Polsce.
| Rodzaje leków dopuszczalnych w reklamach | Rodzaje leków niedopuszczalnych w reklamach |
| Leki przeciwbólowe | Leki przeciwnowotworowe |
| Leki na przeziębienie i grypę | Leki przeciwdepresyjne |
| Leki przeciwalergiczne | Leki przeciwpadaczkowe |
| Leki na problemy trawienne | Leki przeciwcukrzycowe |
| Leki na zgagę i refluks | Leki przeciwnadciśnieniowe |
| Leki na kaszel i katar | Leki psychotropowe |
| Witaminy i suplementy diety | Leki hormonalne (np. antykoncepcja, insulina) |
| Leki na objawy przeziębienia i grypę | Leki immunosupresyjne |
Europejskie przepisy dotyczące reklamy leków
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stanowi podstawę prawną regulującą zasady promocji leków na poziomie Unii Europejskiej. Stanowi ona wytyczne dla państw członkowskich we wdrażaniu jednolitych przepisów dotyczących reklamowania produktów leczniczych.
Dyrektywa określa m.in. zakaz reklamowania leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Określa także wymogi formalne reklam, które muszą zawierać: nazwę leku, jego skład jakościowy i ilościowy, wskazania i przeciwwskazania, działania niepożądane i dawkowanie. Reklamy leków muszą być oparte na aktualnej wiedzy naukowej, rzetelne, uczciwe, obiektywne i przejrzyste. Nie mogą wprowadzać w błąd ani wyolbrzymiać właściwości produktu.
Ponadto dyrektywa reguluje kwestie monitorowania reklam oraz nakładania sankcji w przypadku naruszenia ustalonych zasad. Implementacja dyrektywy do prawodawstw krajowych zapewnia spójność regulacji na terenie całej Unii Europejskiej.
Leki dostępne na receptę – ograniczenia w reklamie
Zakres informacji dopuszczalnych w reklamie
Reklama leków na receptę jest ściśle regulowana, aby chronić pacjentów i zapewnić rzetelne informacje. Reklamy tego rodzaju leków mogą być kierowane jedynie do profesjonalistów medycznych, takich jak lekarze czy farmaceuci, i nie mogą zawierać informacji skierowanych bezpośrednio do pacjentów.
Informacje, które powinny być zawarte w reklamie leku na receptę:
- Nazwa leku – nazwa handlowa i/lub substancja czynna, jeśli jest to stosowne.
- Wskazania terapeutyczne – choroby lub stany, w przypadku których lek jest zalecany.
- Dawkowanie i sposób podania – informacje na temat dawki, częstotliwości przyjmowania leku oraz jego formy podania (np. tabletki, kapsułki, roztwory do wstrzykiwania).
- Przeciwwskazania – stany lub sytuacje, w których stosowanie leku jest niewskazane lub niebezpieczne.
- Działania niepożądane – informacje na temat potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.
- Ostrzeżenia i środki ostrożności – informacje dotyczące środków bezpieczeństwa lub specjalnych środków ostrożności, które należy zastosować podczas stosowania leku.
- Interakcje z innymi lekami – informacje na temat możliwych interakcji leku z innymi lekami, które mogą wpłynąć na jego działanie lub bezpieczeństwo.
Reklamy leków na receptę muszą być zgodne z aktualnym Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), która zawiera szczegółowe informacje na temat leku, w tym działanie, wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami oraz sposób stosowania.
W przypadku leków na receptę bardzo ważne jest przestrzeganie tych wymogów, aby zapewnić rzetelność informacji przekazywanych profesjonalistom medycznym i chronić pacjentów przed nieprawidłowym stosowaniem leków.
Leki dostępne bez recepty (OTC) – jakie są zasady reklamowania?
Kierowanie reklam do konsumentów
W przeciwieństwie do leków na receptę, leki OTC mogą być reklamowane bezpośrednio do konsumentów. Jednak również w tym przypadku istnieją ograniczenia dotyczące treści reklam. Przede wszystkim, reklama nie może wprowadzać w błąd ani sugerować, że dany lek jest niezastąpiony lub gwarantuje skuteczność leczenia.
Reklamy leków OTC powinny również zachować delikatną równowagę pomiędzy przekazywaniem korzyści wynikających ze stosowania produktu a unikaniem sugerowania, że lek rozwiąże wszystkie problemy zdrowotne konsumenta. Ponadto reklamy powinny uwzględniać ograniczenia związane z dawkowaniem, ostrzeżenia i skutki uboczne, aby konsumenci mogli podejmować świadome decyzje dotyczące korzystania z produktów leczniczych. Reklamy leków powszechnie dostępnych powinny również unikać stylu sprzedaży agresywnej, która może nakłaniać konsumentów do niepotrzebnego kupowania produktów.
W niektórych krajach reklamy telewizyjne leków OTC podlegają dodatkowym ograniczeniom dotyczącym czasu emisji. Ograniczenia te mają na celu ochronę wrażliwych grup widzów, takich jak dzieci, przed nadmierną ekspozycją na treści komercyjne dotyczące leków. W wielu krajach europejskich reklamy leków OTC emitowane w telewizji są dozwolone tylko pomiędzy godziną 19:00 a 6:00.
Odpowiedzialność za informacje zawarte w reklamie
Podmiot reklamujący lek OTC ponosi odpowiedzialność za prawdziwość i rzetelność informacji zawartych w reklamie. W przypadku stwierdzenia niezgodności z prawdą podmiot ten może zostać ukarany przez odpowiednie instytucje.
Podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu leków są zobowiązane do regularnego monitorowania reklam swoich produktów. Mają również obowiązek reagować na wszelkie sygnały wskazujące na nieprawidłowości w reklamach, nawet jeśli zostały one opracowane przez agencje reklamowe. W przypadku wykrycia niezgodności z prawdą lub naruszenia zasad etyki reklamy leków podmiot odpowiedzialny powinien podjąć działania naprawcze, takie jak modyfikacja lub wycofanie reklamy.
W razie potrzeby odpowiednie władze, takie jak urzędy nadzorujące rynek leków lub samorządy aptekarskie i lekarskie, mogą nałożyć na podmiot odpowiedzialny za reklamę kary pieniężne lub zakazać dalszego publikowania reklamy. W poważnych przypadkach fałszywej lub wprowadzającej w błąd reklamy produktu leczniczego możliwe jest nawet cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Dlatego kontrola przekazu reklamowego i dbałość o jego rzetelność powinny być priorytetami dla każdego podmiotu reklamującego leki.
Reklamowanie suplementów diety – przepisy i wyjątki
Definicja suplementu diety
Suplement diety to preparat w postaci saszetek, kapsułek, tabletek lub płynów, zawierający koncentraty witamin, minerałów, aminokwasów, przeciwutleniaczy lub włókna. Nie jest przeznaczony do leczenia, łagodzenia, diagnozowania ani zapobiegania chorobom. Suplementy diety są objęte liberalniejszymi przepisami niż leki, jednak ich reklama również podlega pewnym ograniczeniom.
Ograniczenia w reklamie suplementów diety
Podobnie jak w przypadku leków OTC, reklama suplementów diety nie może wprowadzać w błąd ani sugerować, że dany suplement jest niezastąpiony czy gwarantuje skuteczność leczenia. Ponadto, suplementy diety nie mogą być reklamowane jako środki lecznicze lubprofilaktyczne. Reklama powinna jasno zaznaczyć, że produkt jest suplementem diety, a nie lekiem.
Reklamy suplementów diety nie mogą przypisywać produktom właściwości leczniczych, profilaktycznych ani diagnostycznych. Nie mogą twierdzić lub sugerować, że suplement może leczyć choroby lub schorzenia, ani też zapobiegać im. Tego typu sugestie mogą być uznane za niezgodne z prawem. Ponadto, reklamy nie powinny wskazywać, że suplement jest niezbędny do prawidłowej funkcjonowania organizmu – powinny raczej podkreślać, że ma on na celu uzupełnienie diety w określone składniki odżywcze.
Treść i wizualizacja reklam suplementów powinna jasno i wyraźnie przekazywać konsumentom, że oferowany produkt jest suplementem diety. Oznaczenie „suplement diety” powinno być widoczne i czytelne. Reklama nie może imitować reklam leków poprzez nadmierny nacisk na składniki aktywne czy działanie produktu.
Ponadto, sugestie dotyczące korzyści zdrowotnych suplementu muszą opierać się na dowodach naukowych uzyskanych w drodze badań klinicznych. Odwołania do badań lub autorytetów naukowych powinny być poprawne i niewprowadzające w błąd. W przeciwnym razie reklama może być uznana za fałszywą.
Kontrole i konsekwencje łamania przepisów
Instytucje kontrolujące reklamę leków i suplementów
Instytucje kontrolujące reklamę leków i suplementów mają za zadanie dbać o to, aby przekazy marketingowe dotyczące produktów medycznych i suplementów diety były zgodne z obowiązującymi regulacjami prawnymi. URPLWMiPB oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIS) monitorują rynek pod kątem stosowanych praktyk reklamowych i w przypadku wykrycia niezgodności z przepisami mogą nałożyć odpowiednie kary. Kontrola ta ma na celu ochronę konsumentów przed wprowadzającymi w błąd lub nierzetelnymi komunikatami.
Obie instytucje mają możliwość podjęcia działań administracyjnych oraz wszczęcia postępowań w sprawie nałożenia kar pieniężnych. Obejmują one wszystkie formy reklamy, w tym reklamę telewizyjną, prasową, internetową oraz tzw. reklamę korzyści, czyli prezentacje produktów prowadzone przez przedstawicieli medycznych. Podział zadań pomiędzy URPLWMiPB a GIF polega na tym, że URPLWMiPB kontroluje reklamę leków, natomiast GIF zajmuje się nadzorem nad reklamą suplementów diety. Oprócz kontroli przed emisją komunikatów instytucje te monitorują również już opublikowane reklamy i mogą wszczynać postępowania wyjaśniające w sprawach budzących wątpliwości lub na skutek skarg konsumentów.
Kary za nieprzestrzeganie przepisów
Nieprzestrzeganie regulacji dotyczących promocji produktów medycznych i suplementów diety wiąże się z ryzykiem nałożenia dotkliwych sankcji finansowych. Wysokość kar pieniężnych uzależniona jest od wagi popełnionych wykroczeń i może opiewać na setki tysięcy złotych. Ponadto nieodpowiednia reklama tego typu produktów może znacząco zaszkodzić reputacji firmy farmaceutycznej i zmniejszyć zaufanie konsumentów.
Poza konsekwencjami finansowymi nierzetelna promocja leków i suplementów diety może doprowadzić do utraty zaufania pacjentów. Osoby korzystające z określonych produktów medycznych oczekują rzetelnych i zgodnych z prawdą informacji na ich temat. Reklamy wprowadzające w błąd lub niepełne mogą zachwiać relacją pacjenta z lekarzem lub farmaceutą, a także prowadzić do nieuzasadnionego lub nadmiernego stosowania suplementów. Dlatego kontrola promocji leków i suplementów oraz karanie firm łamiących przepisy ma fundamentalne znaczenie dla budowania zaufania społecznego w obszarze ochrony zdrowia.
Nieprzestrzeganie przepisów prawnych dotyczących reklamy leków i suplementów diety niesie ze sobą poważne konsekwencje zarówno finansowe, jak i wizerunkowe dla producentów. Dlatego firmy farmaceutyczne powinny zwracać szczególną uwagę na to, aby prowadzona przez nie promocja była rzetelna, odpowiedzialna i zgodna z obowiązującymi regulacjami. Tylko w ten sposób można budować i utrzymywać zaufanie konsumentów oraz uniknąć dotkliwych kar.
Czy warto reklamować leki?
Reklamowanie leków oraz suplementów diety jest ściśle regulowane ze względu na ochronę konsumentów i zapewnienie rzetelnych informacji. Dlatego warto zadbać o zgodność reklam z obowiązującymi przepisami oraz skonsultować się ze specjalistą, aby uniknąć ewentualnych konsekwencji prawnych.
Rzetelna i uczciwa reklama może przynieść korzyści zarówno dla producentów, jak i konsumentów, poprzez zwiększenie świadomości na temat dostępnych produktów oraz ułatwienie wyboru właściwego leku lub suplementu diety. W związku z tym reklamowanie leków może być wartościowe, pod warunkiem przestrzegania wszelkich uregulowań prawnych oraz etycznych zasad.
Bibliografia:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne(Dz.U. z 2016 r., poz. 12142, z późn. zm.)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. Nr 210, poz. 1327)
- European Medicines Agency (EMA) – https://www.ema.europa.eu/
- Ustawa o reklamie leków (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381) – http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381
Pasjonat marketingu i nowych technologii. Lubiący nieszablonowe podejście i nietypowe strategie rozwoju produktu. Głównodowodzący w Simpliteca.com
