Jak zarejestrować produkt medyczny?
Szukasz specjalistów od Marketingu Medycznego?
Wprowadzenie nowego produktu medycznego do obrotu wymaga przeprowadzenia skomplikowanej procedury rejestracyjnej regulowanej prawem europejskim. Aby uzyskać certyfikat zgodności i dopuścić produkt medyczny do sprzedaży, należy zgłosić go do oceny w wybranej jednostce notyfikowanej.
Omawiamy najważniejsze kwestie związane z rejestracją produktów medycznych: co to jest produkt medyczny i na czym polega proces jego rejestracji, jakie dokumenty należy przedłożyć, jakie obowiązują opłaty i standardy oraz jakie czynniki decydują o pozytywnej ocenie produktu. Rejestracja produktu medycznego nie należy do łatwych zadań, jednak dzięki znajomości odpowiednich procedur oraz przygotowaniu kompletnej dokumentacji można sprawnie przeprowadzić ten proces i uzyskać certyfikat zgodności dla swojego produktu medycznego.
Definicja produktu medycznego i procedury rejestracyjne
Według ustawy o wyrobach medycznych produkt medyczny to instrument, urządzenie, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany w dziedzinie medycyny, posiadający cechy produktu leczniczego, wykorzystywany do diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób. Innymi słowy, są to wszelkie narzędzia, sprzęty czy materiały służące wspomaganiu profilaktyki, diagnostyki, leczenia i rehabilitacji.
Aby wprowadzić produkt medyczny do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, należy przeprowadzić procedurę rejestracji, czyli zgłosić produkt do odpowiedniej jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta. Ponieważ procedura rejestracji ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego oraz określenie jego przeznaczenia, jej przeprowadzenie jest obowiązkowe dla każdego produktu wprowadzanego na rynek. Proces ten wiąże się z badaniami i testami oceniającymi zgodność wyrobu z wymogami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Pomyślne przejście tego etapu skutkuje uzyskaniem certyfikatu CE, dopuszczającego dany produkt do obrotu na rynku Unii Europejskiej – wtedy rozpoczyna się marketing medyczny oraz proces przygotowania sprzedaży.
Jednostki notyfikowane są odpowiednio wykwalifikowane, niezależne od producentów, i upoważnione do oceny zgodności wyrobów medycznych. Są organizacjami akredytowanymi przez jedno państwo członkowskie Unii Europejskiej, upoważnione do przeprowadzania procedur oceny zgodności w imieniu innych państw członkowskich. Tak przeprowadzona rejestracja produktu medycznego pozwala na swobodny obrót i dystrybucję wyrobu na terenie wszystkich państw UE.
Wymagania dotyczące dokumentacji rejestracyjnej produktu medycznego
Dokumentacja rejestracyjna produktu medycznego obejmuje m.in. opis produktu i jego przeznaczenia, informacje dotyczące projektu i wytwarzania produktu, ocenę kliniczną oraz dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa produktu. Należy przedstawić raport z badania klinicznego produktu medycznego, jeśli zostały przeprowadzone, certyfikaty zgodności z normami oraz dowód wpłaty opłaty rejestracyjnej.
- Opis produktu i jego przeznaczenia musi w jasny i wyczerpujący sposób przedstawiać charakterystykę techniczną wyrobu, wskazywać jego działanie i sposób użycia oraz określać wskazania i przeciwwskazania do jego stosowania.
- Informacje dotyczące projektu i wytwarzania produktu mają na celu udowodnienie, że został on odpowiednio zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wymogami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Obejmują one dane na temat użytych materiałów i procesu produkcyjnego.
- Ocena kliniczna zawiera podsumowanie i analizę dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa, działania i skuteczności produktu medycznego w przewidywanych warunkach stosowania. Obejmuje raporty z badań klinicznych, jeżeli zostały przeprowadzone, a także dane bibliograficzne i opinie ekspertów.
- Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa produktu powinna zawierać informacje dotyczące właściwości materiałów, badań biokompatybilności i oceny ryzyka, aby wykazać, że stosowanie wyrobu medycznego nie stanowi zagrożenia dla pacjentów, użytkowników ani osób trzecich.
- Raport z badania klinicznego produktu medycznego, jeśli zostało przeprowadzone, zawiera szczegółowe informacje na temat badanej populacji, protokołu badania, podejścia statystycznego oraz uzyskanych wyników oceniających skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania produktu medycznego.
- Certyfikaty zgodności z normami potwierdzają, że dany wyrób medyczny spełnia odpowiednie normy zharmonizowane odnoszące się do jego projektu, wytwarzania, pakowania i oznakowania.
- Dowód wpłaty opłaty rejestracyjnej poświadcza dokonanie płatności za procedurę oceny zgodności produktu medycznego.
Zestawienie tych dokumentów stanowi kompletną dokumentację rejestracyjną niezbędną do przeprowadzenia procesu rejestracji produktu medycznego. Bez jej dostarczenia jednostka notyfikowana nie może rozpocząć formalnej oceny wyrobu.
Proces oceny zgodności produktu medycznego z wymogami
Ocena zgodności produktu medycznego z wymaganiami dyrektywy dotyczącymi wyrobów medycznych polega na stwierdzeniu, czy produkt spełnia zasadnicze wymagania dotyczące: bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, bezpieczeństwa właściwości elektrycznych, mechanicznych i innych, jakości, właściwości użytkowych. W razie potrzeby jednostka notyfikowana może zażądać dodatkowych badań lub informacji. Jeśli produkt spełnia wszystkie wymagania, jednostka wydaje certyfikat zgodności uprawniający do wprowadzenia produktu do obrotu.
Opłaty rejestracyjne dla produktów medycznych
Opłaty rejestracyjne obejmują koszt oceny wniosku rejestracyjnego i certyfikacji produktu medycznego. Wysokość opłaty zależy m.in. od klasy produktu medycznego, stopnia skomplikowania i czasu potrzebnego na ocenę produktu. Opłaty rejestracyjne pobierane są z góry przez jednostki notyfikowane odpowiedzialne za ocenę danego produktu medycznego.
Pełna dokumentacja – klucz do sukcesu
Przedstawienie kompletnej i rzetelnej dokumentacji rejestracyjnej produktu medycznego jest kluczem do sukcesu i uzyskania certyfikatu zgodności. Proces rejestracji produktu medycznego wymaga przedstawienia obszernego katalogu dokumentów potwierdzających wszystkie aspekty zgodności produktu z odpowiednimi normami. Należy dostarczyć szczegółowe informacje na temat składu, procesu produkcji, bezpieczeństwa użytkowania, zakładanych celów i grupy docelowej użytkowników danego produktu leczniczego.
Zaniedbanie któregokolwiek z tych elementów może skutkować opóźnieniami w procesie rejestracyjnym lub w skrajnych przypadkach odrzuceniem wniosku. Dlatego też producenci powinni mieć świadomość, że przygotowanie pełnej dokumentacji rejestracyjnej wymaga czasu, zaangażowania zespołu specjalistów oraz ścisłej współpracy pomiędzy producentem a jednostkami certyfikującymi. Szczególna staranność powinna zostać poświęcona badaniom klinicznym i raportom bezpieczeństwa, które są kluczowe dla pozytywnej oceny wniosku. Ich brak lub niewystarczająca jakość mogą skutkować koniecznością przeprowadzenia dodatkowych testów, co opóźnia proces rejestracji, a w ekstremalnych okolicznościach prowadzi do jego zaniechania.
Standardy jakości i bezpieczeństwa dla produktów medycznych
Produkty medyczne podlegają rygorystycznym normom dotyczącym jakości i bezpieczeństwa ustanowionym przez dyrektywy UE. Wymagania obejmują m.in. zgodność materiałów z normami biokompatybilności, odporność na korozję i starzenie, bezpieczeństwo elektryczne urządzeń elektrycznych, redukcję ryzyka zakażeń, niezawodność i precyzję działania oraz kompatybilność elektromagnetyczną.
Spełnienie tych norm jest obligatoryjne dla uzyskania pozytywnego wyniku oceny i dopuszczenia produktu medycznego do sprzedaży i użytku. Brak zgodności z którąkolwiek z norm wiąże się z koniecznością przeprowadzenia korekt i uzupełnień, a w skrajnych okolicznościach odrzuceniem wniosku rejestracyjnego. Normy jakości i bezpieczeństwa są nieustannie aktualizowane, więc producenci powinni monitorować zmiany legislacyjne i dostosowywać do nich procesy projektowania oraz produkcji wyrobów medycznych.
Z uwagi na fakt, że produkty medyczne mają bezpośredni kontakt z organizmem ludzkim, zgodność z normami jakości i bezpieczeństwa ma kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia pacjentów. Nawet drobne uchybienia mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, włącznie z uszczerbkiem na zdrowiu, dlatego wymagania w tym obszarze są niezwykle rygorystyczne. Spełniając standardy bezpieczeństwa, producenci dbają nie tylko o pozytywny wynik procesu certyfikacji, ale przede wszystkim o dobro pacjentów korzystających z ich produktów.
Bibliografia:
- Strona internetowa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://urpl.gov.pl
- Strona internetowa Ministerstwa Zdrowia dotycząca wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu i do użytku: https://www.gov.pl/web/zdrowie/wprowadzenie-wyrobow-medycznych-do-obrotu-i-do-uzywania
- Strona internetowa Platformy Rejestrów eZDROWIE zawierająca Rejestr Produktów Leczniczych: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/registry/rpl
Pasjonat marketingu i nowych technologii. Lubiący nieszablonowe podejście i nietypowe strategie rozwoju produktu. Głównodowodzący w Simpliteca.com
