Co zmienia ustawa o wyrobach medycznych?
Szukasz specjalistów od Marketingu Medycznego?
Wprowadzenie nowej ustawy o wyrobach medycznych niesie ze sobą wiele zmian, które mają wpływ na działania marketingowe i reklamowe w sektorze medycznym. W niniejszym artykule przedstawiamy szczegółowo, jakie są te zmiany i jak należy się do nich przygotować.
Wprowadzenie do nowej ustawy o wyrobach medycznych
Nowe prawo dotyczące wyrobów medycznych zostało wprowadzone 26 maja 2022 roku w celu ujednolicenia polskich przepisów z dyrektywami UE. W Polsce musiała powstać nowa ustawa o wyrobach medycznych, by dopasować polskie regulacje do obowiązujących unijnych oraz ujednolicić klasyfikację wyrobów medycznych.
Zmienione przepisy wpłyną na podmioty tej branży oraz instytucje medyczne, regulując klasyfikację, procedury oceny zgodności, badania kliniczne, oznakowanie, nadzór oraz raportowanie niepożądanych działań. Mają one na celu zapewnienie bezpieczeństwa oraz jakość wyrobów medycznych, chroniąc pacjentów przed niebezpiecznymi. Nowe wymagania dotyczą również reklamy, mającej chronić przed nieuczciwymi ofertami. Zasadniczo, nowe prawo stanowi ważny krok w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych chroniąc pacjentów przed produktami stwarzającymi zagrożenie.
Cele i zakres nowej ustawy
Cele przepisów są związane z poniższymi punktami.
- Dostosowanie krajowych regulacji do unijnych.
- Zapewnienie bezpieczeństwa oraz jakości środków wytwarzanych przez branżę medyczną.
- Ujednolicona klasyfikacja środków produkowanych przez branżę zdrowotną w Unii Europejskiej.
- Ochrona pacjentów przed niebezpiecznymi środkami produkowanymi przez branżę medyczną.
- Ułatwienie dostępu do środków wytwarzanych przez branżę zdrowotną.
Nowe regulacje obejmują poniższy zakres.
- Stosowana klasyfikacja.
- Procedury oceny zgodności.
- Wymogi dotyczące badań klinicznych.
- Znakowanie produktów oraz instrukcje użytkowania.
- Nadzór nad produktami.
- Rejestrację produktów.
- Raportowanie działań niepożądanych.
Nowe przepisy mają na celu zapewnić bezpieczeństwo środków wytwarzanych przez branżę medyczną oraz chronić pacjentów przed niebezpiecznymi produktami. Wymogi w odniesieniu do stosowanej klasyfikacji, oceny zgodności, badań klinicznych, znakowania, nadzoru, rejestracji i raportowania działań niepożądanych mają na celu ujednoliconą klasyfikację środków w Unii Europejskiej oraz ułatwienie dostępu do nich.
Główne zmiany w stosunku do poprzedniej ustawy
Do najważniejszych zmian wprowadzonych nową ustawą należą:
- zmiany w procesie rejestracji i certyfikacji wyrobów medycznych,
- nowe wymogi dotyczące oznakowania i etykietowania wyrobów,
- wprowadzenie nowych ograniczeń w zakresie działań promocyjnych i reklamowych,
- zmiany w zakresie śledzenia i monitorowania wyrobów medycznych na rynku.
Zmiany w rejestracji i certyfikacji wyrobów medycznych
Nowe wymagania w zakresie zgłaszania wyrobów
Nowe regulacje nakładają dodatkowe obowiązki na producentów wyrobów medycznych. Powinni oni teraz informować organy o każdym poważnym zdarzeniu związanym z użytkowaniem ich wyrobu medycznego, a także o wszelkich działaniach, które podejmują w celu rozwiązania jakiegoś problemu. Jeśli tego nie zrobią, grozi im kara finansowa do 100 000 zł.
Rejestracja nowych wymogów ma zapewnić bezpieczeństwo i odpowiednią jakość wyrobów medycznych, chroniąc tym samym pacjentów przed wyrobami mogącymi im zaszkodzić. Dzięki sprawozdawczości organy odpowiedzialne za nadzór szybciej dowiedzą się o jakichkolwiek komplikacjach związanych z danym produktem i będą mogły odpowiednio zareagować.
Producenci muszą teraz informować właściwe organy o wszelkich zmianach dotyczących już zarejestrowanego wyrobu medycznego, takich jak zmiany w składzie, sposobie działania czy opakowaniu. Ma to umożliwić monitorowanie produktów po ich wprowadzeniu na rynek.
Zmiany w procesie certyfikacji
Nowe przepisy dotyczące certyfikacji wyrobów medycznych przewidują wydłużenie okresów przejściowych, jak również zmiany w klasyfikacji tych produktów. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami, wyroby medyczne zmieniające swoją klasę będą wymagały odpowiedniego certyfikatu potwierdzającego ich bezpieczeństwo. Od 27 maja 2024 roku wszystkie wyroby medyczne wprowadzane na rynek będą musiały posiadać stosowne poświadczenie.
Należy podkreślić, że celem wprowadzonych modyfikacji w procesie certyfikacji wyrobów medycznych jest zagwarantowanie bezpieczeństwa oraz wysokiej jakości tych produktów, a także ochrona pacjentów przed potencjalnie niebezpiecznymi wyrobami medycznymi.
Jeśli chodzi o szczegóły związane z procesem uzyskiwania certyfikatów dla wyrobów medycznych, warto skontaktować się z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji. Jest ono czołową instytucją w Polsce zajmującą się certyfikacją tego rodzaju produktów.
Zmiany w działaniach promocyjnych i reklamowych
Nowa ustawa polska o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. wprowadziła dodatkowe ograniczenia w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Najważniejsze ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych w Polsce to:
- Zakaz reklamowania wyrobów medycznych wydawanych na receptę – reklama wyrobów medycznych wydawanych wyłącznie na receptę jest zakazana.
- Ograniczenia reklamy wyrobów medycznych dla ogółu społeczeństwa – reklama wyrobów medycznych, w tym leków, jest dozwolona tylko z zabezpieczeniem przed dostępem osób nieuprawnionych.
- Ograniczenia reklamy wyrobów medycznych dla pracowników ochrony zdrowia – reklama wyrobów medycznych skierowana do pracowników ochrony zdrowia jest dozwolona, ale tylko w określonych okolicznościach i z pewnymi ograniczeniami.
- Ograniczenia reklamy wyrobów medycznych w placówkach medycznych – reklama wyrobów medycznych w placówkach medycznych i gabinetach lekarskich jest dozwolona, ale tylko w wyznaczonych miejscach i z określonymi wymaganiami.
Co ważne, obowiązuje okres przejściowy do 1 stycznia 2023 r., w którym niektóre ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych nie będą egzekwowane. Ogólnie rzecz biorąc, nowe przepisy nakładają znaczne ograniczenia na reklamę wyrobów medycznych w Polsce, w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa.
Zmiany w śledzeniu i monitorowaniu wyrobów medycznych na rynku
Nowe regulacje wprowadzają również zmiany w zakresie monitorowania wyrobów medycznych obecnych na rynku. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, producenci, dystrybutorzy i importerzy wyrobów medycznych będą musieli rejestrować swoje produkty w unijnej bazie danych EUDAMED. Rejestracja w tej bazie ma na celu umożliwienie organom państwowym i instytucjom nadzorującym rynek monitorowanie wyrobów medycznych oraz szybką reakcję w przypadku wykrycia nieprawidłowości lub zagrożeń dla zdrowia pacjentów.
Wprowadzenie nowych regulacji dotyczących wyrobów medycznych może wiązać się z kosztami dla producentów, takimi jak konieczność zatrudnienia specjalistów ds. jakości czy dostosowania procesów produkcyjnych do nowych wymogów. Jednocześnie nowe przepisy mają na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentów i wysokiej jakości wyrobów medycznych, co jest priorytetem dla całego sektora medycznego.
Warto zauważyć, że wprowadzone regulacje umożliwiają organom państwowym i instytucjom nadzorującym rynek szybkie reagowanie w przypadku wykrycia zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi. Dzięki rejestracji produktów w bazie EUDAMED będą one miały pełny wgląd w rynek i będą w stanie skutecznie monitorować obecne na nim wyroby medyczne.
Przygotowanie na zmiany
Analiza wpływu nowej ustawy na działalność firmy
Aby przygotować się na zmiany wprowadzone nową ustawą o wyrobach medycznych, firmy powinny dokładnie przeanalizować, jak wpłyną one na ich działalność. Należy szczegółowo zbadać, które wymogi dotyczą konkretnej firmy oraz jakie zmiany będą musiały zostać wprowadzone w jej działaniach marketingowych, reklamowych czy w procesach rejestracji i certyfikacji.
Opracowanie planu dostosowania się do zmian
Po zidentyfikowaniu wpływu nowej ustawy na działalność firmy warto opracować plan dostosowania się do zmian. Plan ten powinien obejmować konkretne działania, takie jak modyfikacja etykiet i opakowań, dostosowanie strategii marketingowych. Wdrażając plan, firmy będą mogły lepiej zarządzać procesem zmian i minimalizować potencjalne problemy związane z przystosowaniem się do nowych regulacji.
Szkolenia i edukacja personelu
Ważnym elementem przygotowania na zmiany jest również edukacja i szkolenie personelu. Pracownicy odpowiedzialni za marketing medyczny, reklamę, rejestrację i certyfikację wyrobów medycznych powinni być świadomi nowych wymogów i przepisów. Organizacja szkoleń wewnętrznych oraz korzystanie z dostępnych materiałów edukacyjnych może pomóc w podniesieniu wiedzy i kompetencji zespołu.
Współpraca z organami regulacyjnymi i innymi podmiotami
Nowa ustawa o wyrobach medycznych wymaga ścisłej współpracy między firmami a organami regulacyjnymi oraz innymi podmiotami, takimi jak dystrybutorzy czy usługodawcy. Współpraca ta może ułatwić proces dostosowania się do nowych wymogów i przyspieszyć wprowadzenie zmian w działalności firmy.
Monitorowanie zmian w przepisach i ich wpływu na rynek
Warto również na bieżąco monitorować zmiany w przepisach oraz ich wpływ na rynek wyrobów medycznych. Zmiany te mogą wpłynąć na konkurencyjność firmy oraz na jej strategie marketingowe i produktowe. Bieżąca analiza sytuacji na rynku oraz dostosowywanie się do ewentualnych zmian regulacji może pomóc w utrzymaniu konkurencyjności i sukcesie firmy na rynku.
Bibliografia:
- Strona internetowa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawierająca informację Prezesa Urzędu z dnia 22 kwietnia 2022 r. o ustawie o wyrobach medycznych: https://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-22-kwietnia-2022-r-o-ustawie-o-wyrobach-medycznych
- Artykuł na stronie Infor.pl dotyczący reklamy wyrobów medycznych po zmianach wynikających z ustawy o wyrobach medycznych z 2022 roku: https://www.infor.pl/prawo/prawa-konsumenta/prawa-konsumenta/5697905,reklama-wyrobow-medycznych.html
- Artykuł na stronie Najwyższej Izby Kontroli dotyczący rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych, w tym informacji o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.nik.gov.pl/plik/id,25889,vp,28663.pdf
- Artykuł na stronie NIL dotyczący nowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych wynikających z ustawy o wyrobach medycznych z 2022 roku: https://nil.org.pl/aktualnosci/7005-reklama-wyrobow-medycznych-nowe-przepisy-od-1-stycznia-2023-r
Pasjonat marketingu i nowych technologii. Lubiący nieszablonowe podejście i nietypowe strategie rozwoju produktu. Głównodowodzący w Simpliteca.com
